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Markdown versions of documentation pages are available by appending `.md` to page URLs; this page is available as [Markdown](https://arc-10.gitbook.io/arc/372320_/t1.md). # 기초보고서 *** ## 1. 기업 개요 | 항목 | 내용 | 소스 | | ---------------- | ------------------------------------------ | ---------------- | | 종목코드 | 372320 (KOSDAQ) | DART | | 대표자 | 김건수 | DART | | 업종 | 자연과학 및 공학 연구개발업 | DART | | 설립일 | 2016년 12월 01일 | DART | | 발행주식수 | 보통주 15,039,066주 | DART | | 유통주식수 | 15,039,066주 (자기주식 해당 없음) | DART | | Fully-Diluted 시총 | \~9,462억원 (CB 전환 포함, 전환주식수 1,018,518주) | DART | | 시가총액 | \~8,572억원 (57,000원 기준) | KIS | | 현재가 / PER / PBR | 57,000원 / N/A (적자) / 170.6x (자본잠식 근접으로 왜곡) | KIS (2026-04-15) | | 52주 고/저 | 59,700원 / 24,000원 | KIS | | 최대주주 | 김건수 11.31% (특수관계인 합계 18.65%) | DART | | 감사의견 | 신우회계법인 — 적정 (2026년) | DART | | 결산월 | 12월 | DART | *** ## 2. 사업 구조 ### 사업부문별 매출 구조 | 사업부문 | 주요 품목 | 매출(억원) | 비중(%) | YoY | | --------- | --------------- | -----: | ----: | --: | | CAR-T 치료제 | 림카토(CD19 CAR-T) | 0 | — | — | | **합계** | | 0 | 100.0 | | ※ 2025년 기준 제품 매출 미발생. 임상단계 바이오텍으로 품목허가 취득 후 상업화 준비 중. ### 핵심 사업: CAR-T 세포치료제 개발 및 상업화 큐로셀은 **OVIS™(Optimized Vector for Improved Safety) CAR-T 기술**을 핵심 플랫폼으로 하여 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토(QR-109)'를 개발해왔다. 2024년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하였으며, 대전 유성구에 GMP 제조소를 완공하여 상업 생산 준비를 마쳤다. **국내 최초 독자 개발 CAR-T 제품**으로서 허가 취득 시 국내 시장 선점 효과가 기대된다. * **국내**: CD19 CAR-T (림카토) 품목허가 신청, B세포 악성림프종 및 급성 림프구성 백혈병 대상 * **해외**: 글로벌 파트너십 및 기술이전 모색 (현재 구체적 계약 미공개) * **신사업**: CD19 외 다양한 암종(고형암 등) 대상 파이프라인 확장 개발 진행 중 ### 비즈니스 특성 * **임상단계 바이오텍**: 현재 제품 매출 0원으로 전액 R\&D 및 제조 투자 비용만 발생. 허가·상업화가 수익화의 유일한 경로. * **고정비 중심 구조**: GMP 제조소 완공(유형자산 약 702억원) 이후 감가상각비가 고정적으로 발생하며, 매출 발생 전까지 영업손실이 지속됨. * **자본 소진 리스크**: 2025년 자기자본 50억원 수준으로 급감. CB 전환 및 추가 자금 조달 없이는 계속기업 우려 상존. ### 고객 구조 & 원가 구조 * **고객 구조**: B2B(병원·의료기관). 상업화 시 환자 맞춤형 자가 CAR-T 특성상 건당 단가가 수천만\~수억원에 달하며, 초기 환자 수 극소. * **매입/원가**: 원재료는 세포배양 소모품, 바이럿 벡터 등 고가 생물학적 원료. GMP 시설 감가상각 및 연구인력 인건비가 주요 원가 항목. 외주 CMO 구조는 없으며 자체 제조소 운영. *** ## 3. 실적 분석 ### 연결 기준 직전 3개년 실적 및 추정 | 연도 | 매출(억) | YoY | 영업이익(억) | YoY | 순이익(억) | OPM(%) | NPM(%) | | ----- | ----- | --- | ------- | ------ | ------ | ------ | ------ | | 2023 | 0 | — | -311 | — | -296 | N/A | N/A | | 2024 | 0 | — | -366 | -17.6% | -382 | N/A | N/A | | 2025 | 0 | — | -363 | +0.9% | -463 | N/A | N/A | | 2026E | — | — | — | — | — | — | — | | 2027E | — | — | — | — | — | — | — | ※ 컨센서스 추정치 없음. 소스: DART CFS ### 최근 8분기 실적 | 분기 | 매출(억) | YoY | 영업이익(억) | YoY | 순이익(억) | OPM(%) | NPM(%) | | ------- | ----- | ------ | ------- | ------ | ------ | ------ | ------ | | 2024 Q1 | 0 | — | -90 | — | -95 | N/A | N/A | | 2024 Q2 | 0 | — | -75 | — | -78 | N/A | N/A | | 2024 Q3 | 0 | — | -100 | — | -104 | N/A | N/A | | 2024 Q4 | 0 | — | -100 | — | -105 | N/A | N/A | | 2025 Q1 | 0 | +30.7% | -62 | +30.7% | -68 | N/A | N/A | | 2025 Q2 | 0 | -61.3% | -121 | -61.3% | -118 | N/A | N/A | | 2025 Q3 | 0 | +8.4% | -92 | +8.4% | -102 | N/A | N/A | | 2025 Q4 | 0 | +13.3% | -87 | — | -175 | N/A | N/A | ※ Q4 = 연간 - Q1 - Q2 - Q3 산출 | 소스: DART CFS | YoY는 영업손실 YoY 기준 2025년 Q2에 영업손실이 -121억으로 급증(YoY -61.3%)한 것은 제조소 완공에 따른 감가상각비 증가 및 임상 관련 비용 집중 지출에 기인한다. Q3부터 손실 규모가 다시 -92억으로 완화되었으며, 2025년 연간 영업손실은 -363억으로 전년(-366억) 대비 소폭 개선되었다. 2025년 Q4 순손실이 -175억으로 급증한 것은 금융비용(CB 이자, 파생금융부채 평가손실 등) 일회성 항목이 반영된 것으로 추정된다. ### 재무상태표 요약 | 항목 | 2023 | 2024 | 2025 | | -------- | -----: | ---: | -----: | | **자산총계** | 1,050억 | 720억 | 1,097억 | | (현금성자산) | 99억 | 46억 | 102억 | | (재고자산) | — | — | 17억 | | (유형자산) | 590억 | 537억 | 702억 | | **부채총계** | 459억 | 426억 | 1,047억 | | (이자부부채) | 352억 | 352억 | 352억 | | **자본총계** | 591억 | 295억 | 50억 | ※ 소스: DART CFS (단위: 억원, 반올림) 2025년 자본총계가 50억원으로 급감하며 사실상 자본잠식 직전 상태에 도달했다. 부채총계가 1,047억원으로 2배 이상 증가한 것은 2025년 중 단기차입 및 유동성 부채의 대규모 증가(유동부채 970억원)에 기인한다. 현금은 2025년 말 102억원으로 회복되었으나, 분기당 영업현금유출이 약 70\~80억원 수준이어서 Cash Runway는 약 0.9분기에 불과하다. ### 핵심 재무비율 | 항목 | 2023 | 2024 | 2025 | | ----------- | -------: | ------: | -------: | | ROE | -50.0% | -129.8% | -921.5% | | 부채비율 | 77.6% | 144.5% | 2,083.4% | | 순차입금비율 | 42.8% | 103.9% | 498.0% | | 유동비율 | 1,308.3% | 33.7% | 33.3% | | FCF | -464억 | -289억 | N/A | | 배당수익률 | 0% | 0% | 0% | | Cash Runway | 1.3분기 | 0.5분기 | 0.9분기 | ### 실적 해석 2025년 부채비율 2,083%는 자본이 50억원으로 극히 줄어들면서 발생한 수치로, 절대적 부채 규모(1,047억원) 자체도 전년 대비 2.5배 증가하였다. 이자부부채는 352억원(CB 343.9억+단기 8억)으로 3년간 동일 수준이나, 2025년 중 CB 관련 파생부채 및 기타 금융부채의 유동성 재분류로 인해 유동부채가 970억원으로 폭증한 것이 핵심이다. 품목허가 취득 및 매출 발생 전까지 추가 자금 조달(유상증자 또는 추가 CB 발행)이 불가피한 상황이다. *** ## 4. 성장 동력 분석 **동력 1: 림카토(QR-109) 품목허가 및 국내 출시 ⭐⭐⭐ (◉)** 2024년 하반기 식약처에 품목허가 신청 완료. 승인 시 국내 최초 독자 개발 CD19 CAR-T 제품으로 B세포 림프종 및 ALL 환자 대상 첫 매출이 발생한다. GMP 제조소가 완공되어 상업 생산 준비가 완료된 상태이며, 허가 후 즉시 공급 가능한 구조다. **동력 2: OVIS™ 플랫폼 기반 파이프라인 확장 ⭐⭐⭐ (◎)** OVIS™ 기술은 비바이러스성 전달체계를 활용하여 제조 원가 절감 및 안전성 개선을 목표로 한다. CD19 외 다른 암종 타깃(고형암 포함)으로 파이프라인을 확장 중이며, 플랫폼 자체의 기술이전 가치도 보유하고 있다. **동력 3: 글로벌 파트너십 및 기술이전 ⭐⭐ (◎)** 국내 허가 레퍼런스 확보 시 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 협상력이 높아진다. 초기 단계이나 해외 임상 및 파트너십 논의가 진행 중인 것으로 알려져 있다. **동력 4: CAR-T 제조 고도화 및 원가 절감 ⭐⭐ (○)** GMP 제조소 운영 경험 축적을 통한 배치 성공률 향상 및 생산 사이클 단축이 가능하다. 원가 구조 개선은 향후 수익성 확보의 핵심 전제 조건이다. *** ## 5. 리스크 분석 ### DART 체크리스트 | # | 항목 | 상태 | 소스 | | - | -------- | -------------------------------- | ---- | | 1 | 감사의견 | ✅ 적정 (신우회계법인, 2026) | DART | | 2 | CB/BW 발행 | ⚠️ CB 2회차 320억원 잔존 (전환가 32,400원) | DART | | 3 | 유상증자 | ⚠️ 이력 있음 (2023년 IPO 및 이후 자금조달) | DART | | 4 | 최대주주 지분 | ⚠️ 11.31% (낮음, 특관 합계 18.65%) | DART | | 5 | 자기주식 | ℹ️ 해당 없음 | DART | | 6 | 부채비율 | ⚠️ 2,083.4% (자본잠식 근접) | DART | | 7 | 유동비율 | ⚠️ 33.3% (위험 수준) | DART | ### Ownership & 오버행 | 구분 | 지분율(%) | 비고 | | ------------ | -----: | -------- | | 최대주주 및 특수관계인 | 18.65 | 김건수 외 임원 | | 자사주 | 0.00 | 해당 없음 | | 기타 유통주식 | 81.35 | | | 구분 | 잔액/수량 | 행사가 | 희석비율 | 해제 시점 | | ------ | ------------------ | ------- | ----- | ------------------------ | | CB 2회차 | 320억원 / 1,018,518주 | 32,400원 | 6.69% | 2026-02-21 \~ 2030-01-21 | CB 전환가(32,400원)가 현재가(57,000원) 대비 약 43% 하회하여 **즉시 전환 인센티브가 매우 높은 상태**다. 전환 시 기존주주 희석은 6.69%이며, 보호예수 해제 기간(2026년 2월\~)이 이미 도래하여 언제든 전환 및 매도 압력이 발생할 수 있다. 이는 단기 수급 리스크의 핵심 요인이다. ### 기타 리스크 * **품목허가 지연 또는 거부**: 식약처 심사 기간 및 결과 불확실성. 허가 실패 시 현재 주가의 근거 대부분이 소멸. * **자금 소진 리스크**: Cash Runway 0.9분기 수준으로 추가 자금 조달 없이는 계속기업 우려. 유상증자 강행 시 기존주주 희석 불가피. * **상업화 성공 불확실성**: CAR-T 치료제는 건당 제조 비용이 높고 환자 수가 제한적. 초기 매출 규모가 기대에 미치지 못할 가능성. * **경쟁 심화**: 노바티스(킴리아), BMS(브레얀지) 등 글로벌 CAR-T 제품의 국내 허가 확대로 경쟁 심화 가능. *** ## 6. 경쟁 구도 ### 국내 Peer | 기업 | 시총(억원) | PBR | 특징 | | --------------- | --------: | ----------- | -------------------------- | | **큐로셀** | \~8,572 | 170.6x (왜곡) | 국내 최초 독자 CAR-T, 품목허가 신청 완료 | | 알테오젠(196170) | \~188,974 | 42.8x | ADC 플랫폼 기술이전, 흑자 전환 | | 에이비엘바이오(298380) | \~87,284 | 55.6x | 이중항체·ADC, 글로벌 BD 진행 | ### 글로벌 Peer * **노바티스 킴리아(tisagenlecleucel)**: 세계 최초 승인 CD19 CAR-T. 소아 ALL 및 대세포림프종 적응증 보유. 판매 단가 수억원 수준. * **BMS 브레얀지(lisocabtagene maraleucel)**: 2021년 FDA 승인. CD19 타깃 대세포림프종. 제조 유연성 차별화. * **길리어드 예스카타(axicabtagene ciloleucel)**: 고반응률로 시장 점유율 1위권. 공격적 림프종 대상. **포지셔닝**: 큐로셀은 국내 독자 기술(OVIS™) 기반 CAR-T 제품으로, 글로벌 빅파마 제품 대비 가격 경쟁력과 신속한 국내 공급망을 강점으로 내세우고 있다. 그러나 임상 레퍼런스 규모 및 브랜드 인지도 측면에서 글로벌사와의 격차를 좁히는 것이 과제다. *** ## 7. 밸류에이션 | 지표 | 현재 | 비고 | | --------- | ------- | ------------------------- | | PER (TTM) | N/A | 적자기업 (EPS -3,079원 TTM 기준) | | PER (Fwd) | N/A | 컨센서스 추정치 없음 | | PBR | 170.6x | 자본 50억원으로 왜곡 (의미 없음) | | EV/EBITDA | N/A | EBITDA 음수 | | ROE | -921.5% | 자본 급감으로 왜곡 | | FCF | N/A | 2025년 데이터 미확정 | | 순차입금비율 | 498.0% | | | 배당수익률 | 0% | 무배당 | ### 증권사 목표주가 | 증권사 | 목표가 | 투자의견 | 날짜 | | -------- | --: | ---- | -- | | (데이터 없음) | — | — | — | ※ 컨센서스 없음. 임상/허가 이벤트 기반 스토리 주식으로 전통적 멀티플 적용 불가. **밸류에이션 판단**: 현재 시총 8,572억원은 품목허가 취득 및 상업화 성공을 상당 부분 선반영한 수준으로, 재무지표 기반 밸류에이션이 사실상 무의미한 상태다. 허가 취득 여부 및 초기 매출 가시성이 주가를 결정하는 거의 유일한 변수다. *** ## 8. Bull vs Bear ### Bull Case — "국내 최초 CAR-T 상업화, 희귀·고가 치료제 시장 선점" ◉ **림카토 품목허가 승인** — 식약처 허가 시 국내 최초 독자 개발 CAR-T 타이틀 확보. 희귀의약품 지위 및 신속심사 가능성. ◉ **GMP 제조소 즉시 가동 가능** — 제조소 이미 완공. 허가 직후 환자 공급 개시 가능하여 경쟁사 대비 리드타임 부재. ◎ **글로벌 기술이전 가능성** — OVIS™ 플랫폼의 비바이러스성 벡터 기술은 제조 효율성 측면에서 차별화되어 라이선스 아웃 협상 가능. ◎ **CAR-T 시장 고성장** — 글로벌 CAR-T 시장은 연평균 30% 이상 성장 전망. 국내 시장도 건강보험 급여 확대에 따라 접근성 개선 기대. ○ **파이프라인 확장** — CD19 외 고형암 CAR-T 성공 시 밸류에이션 리레이팅 가능. ### Bear Case — "자금 소진, 허가 지연, CB 오버행 삼중고" ◉ **품목허가 지연 또는 거부** — 현재 주가의 핵심 근거가 사라지며 주가 급락. 임상 데이터 불충분 또는 규제 이슈 발생 가능성. ◉ **유동성 위기 및 추가 자금 조달** — Cash Runway 0.9분기로 유상증자 또는 추가 CB 발행 불가피. 기존주주 희석 및 주가 압박. ◎ **CB 전환 오버행** — 전환가 32,400원 대비 현재가 57,000원으로 즉각 전환 인센티브 존재. 1,018,518주(6.69%) 매물 압력. ◎ **상업화 후 낮은 초기 매출** — CAR-T는 환자 발굴·의뢰·제조의 긴 사이클로 초기 매출이 기대 이하일 수 있음. ○ **글로벌 CAR-T 경쟁 심화** — 노바티스, BMS, 길리어드 제품의 급여 확대 시 국내 시장 내 점유율 확보 난이도 상승. *** ## 9. 종합 판단 **기업의 체질**: 큐로셀은 자체 CAR-T 기술(OVIS™)을 보유한 임상단계 바이오텍으로, 매출이 전무하고 매년 350\~460억원의 손실을 기록 중이다. 2025년 자본총계가 50억원으로 줄어들어 추가 자금 조달 없이는 계속기업 우려가 현실화될 수 있는 단계에 놓여 있다. 품목허가 취득이 모든 가치의 전제 조건이다. **투자 가치가 있는 조건**: | 조건 | 시점 | 확인 방법 | | -------------------- | ------------- | ------------ | | 림카토 품목허가 취득 | 2026년 내 | 식약처 허가 공시 | | 추가 자금 조달 완료 (희석 최소화) | 분기별 | DART 주요사항보고서 | | 초기 처방 건수 및 매출 가시성 | 허가 후 2\~3분기 내 | 분기보고서 | **핵심 모니터링**: * ✅ **림카토 품목허가 심사 진행 상황** — 식약처 심사 일정, 추가 자료 요청 여부 * ✅ **분기 현금잔액 및 Cash Runway** — 분기보고서 내 현금성자산, CFO 추이 * ✅ **CB 전환 청구 현황** — DART 주요사항보고서 (전환권 행사 공시) * ✅ **파이프라인 임상 진행 상황** — 임상시험 승인·결과 공시, 학회 발표